如何制备无菌无热源超纯水

一般无菌水质产品的定义为其含菌量在1CFU/ml以下。超纯水机经过预滤、精滤后其净化率可达到99%以上，再利用波长为253.7nm的紫外光杀菌，使细菌完全处于紫外光的等间距照射强度内，可有效杀死细菌，其杀菌率在8D以上。最后用UF中空超滤膜滤去残余细菌及蛋白质(可促使细菌滋生繁殖的物质)，使出水中的细菌量达到明显的无菌应用状态，确保水质指标符合中国药典2000制剂用水水质标准、细菌数可达到10-3级。

热原（pyrogen）是指构成革兰阴性杆菌蒸膜的脂多糖类，又称内毒素，是由细菌、微生物、酵母、病毒等产生的具有生物活性的物质，在化学上并非单一物质，其分子量越大，生物活性越强。当革兰阴性杆菌遭到破坏时，细胞内的脂多糖类会被释放，从而启动身体的防御机制，引起体温的升高甚至死亡。基于人体对它的反应，称之为热原。热原有很强的耐热性，在121℃，持续30分钟的干热环境下根本无法破坏其活性，而只能经过180-200℃，持续30-60分钟的干热处理才能使其丧失生物活性。对于与血液直接接触的医用精制水(注射级纯水和肾透析用水等)，对热原的含量有严格的要求，一般应低于0.25EU/ml。超纯水机结合膜技术和超强功率无菌UV灯技术，经RO膜滤掉大部分热原后，再用253.7nm的紫外灯灭菌，使活性强的热原丧失生物活性，最后使用能滤掉分子量为5000以上残余热原及蛋白质的超滤膜，使最终出水水质能达到无细菌无热原的水质标准。