临床急需境外新药第三批名单公布这7种药被纳入

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国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会组织有关专家研究论证，遴选出了第三批临床急需境外新药，第三批临床急需境外新药品种名单中，Cablivi等7个品种药品入选，入选的药品，可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请。

临床急需境外新药第三批名单

序号	药品名称（活性成份）	企业名称（持证商）	治疗领域	治疗靶点	适应症	列为临床急需原因
1	Cablivi（Caplacizumab）	Ablynx NV	血液系统疾病	血管性血友病因子（Vwf）A1结构域	获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）	aTTP发病率罕见，本品是目前该适应症唯一获批药物，临床急需。
2	Xospata（Gilteritinib fumarate）	Astellas Pharma Inc.	恶性血液疾病	FLT3/AXL	用于治疗FLT3突变阳性的复发或难治性急性髓细胞白血病。	临床急需，临床优势明显，用于难治复发人群。
3	Tibsovo (ivosidenib)	Agios Pharmaceuticals, Inc.	恶性血液疾病	IDH1	急性髓系白血病	临床急需，具备临床优势，用于难治复发人群。
4	Brineura (cerliponase alfa) Injection	BioMarin Pharmaceutical Inc.	遗传代谢性疾病	酶替代疗法	晚发婴儿型神经元蜡样脂褐质沉积症（CLN2）	罕见病用药
5	Tecfidera (dimethyl fumarate) Delayed-Release Capsules	Biogen Idec, Inc.	神经系统	Nrf2	多发性硬化	罕见病用药
6	Xofluza(Baloxavir marboxil)	(日本）Shionogi & Co., Ltd. 盐野义制药	感染性疾病	帽状结构依赖性内切酶抑制剂	治疗甲型和乙型流感	1、涉及公共卫生；2、重症流感危及生命；3、本品较上市产品有治疗优势。
7	Verkazia(ciclosporin)	Santen OY	眼部疾病	N/A	4岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎（VKC)	严重性春季角膜结膜炎可致角膜功能损害甚至导致视力丧失。本品可为对现有疗法不耐受或无效的患者提供新的有效治疗手段。

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